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의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 제품이 ‘범위’인 경우, 의료기기 표준코드 생성 범위는 어떻게 되나요?

2019-09-16

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(렌즈류의 경우 허가증 내 모델명 또는 제품명은 한 개이나, 모양 및 구조(치수)에서 “도수, 굴절력”에 따라 별도 구분하여 관리)


식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라 최소명칭단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 별표 1에 따른 GS1(Global Stadard #1) 국제표준체계를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성하여야 합니다.


따라서, 의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 하나의 모델명 내 세부 범위(도수(굴절력))별로 고유식별자를 생성할 의무는 없으며 생산식별자 정보를 다르게 하여 표준코드를 생성할 수 있습니다.


다만, 해외제조원에서 세부 범위(도수(굴절력)) 별로 고유식별자를 생성하여 표준코드를 표시하고 해당 표준코드를 국내 수입업자가 그대로 사용하고자 하는 경우는 하나의 모델명에 부여된 범위별 고유식별자를 의료기기통합정보시스템에 모두 등록하여 사용해야 합니다.

(렌즈류의 경우 허가증 내 모델명 또는 제품명은 1개이나, 모양 및 구조 (치수)에서 ‘도수, 굴절력’에 따라 별도 구분하여 관리)  ...

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