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표준코드 생성 단위는 허가증의 포장단위와 동일해야 하나요?

2019-09-16

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허가 시 기재한 모델명, 제품명 및 포장단위를 기준으로 생성하여야 하며, 포장단위에 “자사 포장단위에 따름” 등으로 기재 된 경우 제조원이 정한 포장 단위별로 표준코드를 생성하여야 합니다.

표준코드 생성은 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 최소명칭단위인 모델명 및 포장단위별로 하도록 규정하고 있습니...

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