의료기기 자료관

자주하는 질문(FAQ)

  • 홈으로 이동
  • 의료기기 자료관
  • 표준코드(UDI)/공급내역 보고
  • 자주하는 질문(FAQ)

구성품, 부분품, 체외진단의료기기(별도판매구성품)의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는 어떻게 되나요?

2019-09-16

3606

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유

[유사질문]

- 한벌구성의료기기의 구성품의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는 어떻게 되나요?

- 허가(인증·신고)증의 모델명 목록에 없는 구성품도 의료기기 고유식별자를 생성하여야 하나요?

- 의료기기가 아닌 구성품에 표준코드를 부여해도 되나요?


[답변]

의료기기 허가증 내 구성품(부분품, 체외진단의료기기의 경우 보조시약 등)이 의료기기에 해당하여 별도의 허가(인증·신고)가 되어 있는 경우로 해당 제품을 개별 판매·유통하려는 경우에는 별도로 표준코드를 표시하여야 합니다.


다만, 해당 구성품이 의료기기에 해당하지 않은 경우로 개별 판매·유통하는 경우에는 별도로 표준코드를 표시할 의무는 없습니다.

의료기기가 아닌 구성품은 허가(인증·신고)증 상의 모델명 목록에 없으므로 「의료기기UDI추적관리시스템」에서 조회되지 않으며 통합정보 등록이 불가능합니다.


물류관리를 위해 구성품에 바코드 표시를 하는 경우 의료기기 표준코드와 구분 및 식별을 할 수 있도록 고려하여 부착하시기를 바랍니다.

의료기기 허가증 내 구성품(부분품, 체외진단의료기기의 경우 보조시약 등)이 의료기기에 해당하여 별도의 허가(인증·신고)가 되어 있는 경우로 해당 제품을 개별 판...

목록

대화형 검색

TOP