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표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하나요?

2019-09-16

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「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다.


제품의 제조 공정과정 등에서 활용하는 생산식별자(UDI-PI)에 해당 하는 정보를 의료기기 표준코드에 포함하여 생성하도록 규정하고 있습니다.


의료기기 생산식별자(PI)는 다음 중 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다.

 

  • 로트번호
  • 일련번호
  • 제조연월
  • 사용기한
  • 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다....

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