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의료기기 표준코드에 일련번호를 포함할 경우, 로트번호가 달라질 때마다 동일한 일련번호 생성이 가능한가요?

2019-09-16

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식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다.


제품의 제조 공정과정 등에서 활용하는 생산식별자(UDI-PI)에 해당하는 정보를 의료기기 표준코드에 포함하여 생성하도록 규정하고 있습니다.


의료기기 생산식별자(UDI-PI)는 다음 중 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다.

- 제조번호(제조단위번호(로트번호))

- 배치(batch)번호

- 제품의 일련번호

- 제조연월

- 사용기한(사용기한이 있는 경우)

- 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)

‘일련번호’는 해당 제품 내에서 유일하게 식별하고자 제품에 부여하는 숫자·문자 등의 체계를 의미합니다. 따라서, 동일한 일련번호를 ...

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