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표준코드 부착 시행일 및 통합정보 등록 시점은 언제인가요?

2024-05-27

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「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1512호, 2018.12.31.) 부칙 제2조에서 2019년 7월1일부터 단계적으로 시행일을 정하고 있습니다.
- 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일
- 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일
- 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일
- 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일

「의료기기법」(법률 제14330호, 2016.12.2.) 부칙 제4조(용기 등 기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한 의료기기부터 적용하도록 하고 있으며, 
해당 의료기기를 최초로 출고하기 전까지 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다.

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