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의료기기 표준코드는 누가 생성·표시·등록해야 하나요?

2024-05-27

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[유사질문]
- 위탁제조의 경우 누가 표시 및 등록하나요?
- 해외제조원에서 표준코드를 의료기기에 표시하지 않는 경우 누가 표준코드 표시 및 등록하나요?

[답변]
식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조(의료기기 표준코드의 표시)에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조하거나 수입한 의료기기의 용기 또는 외장 등에 제4조에 따라 생성한 의료기기 표준코드를 표시 또는 부착하여야 합니다.

의료기기 고유식별자를 부여하는 주체는 「의료기기법」에 따른 의료기기 품목허가를 보유하고 있는 업체가 해당합니다.
(1) 제조의 경우(위탁제조 제외), 제조업자가 고유식별자의 생성·표시·등록 주체가 됩니다.
(2) 위탁제조의 경우, 제조의뢰자가 의료기기 품목허가의 주체이므로, 제조의뢰자가 생성 주체가 됩니다. 제조의뢰자는 의료기기통합정보시스템에 생성한 고유식별자, 의료기기정보등을 등록합니다. 제조공장은 제조의뢰자가 등록한 고유식별자 정보를 바탕으로 제품에 표준코드를 표시합니다.
(3) 수입의 경우, 해외제조원이 의료기기에 고유식별자를 생성·표시하는 주체가 되는 것이 원칙이나, 그러지 않을 때는 의료기기 품목허가를 보유하고 있는 수입업자가 고유식별자의 생성·표시 주체가 됩니다. 수입업자는 제조업자와 마찬가지로 의료기기통합정보시스템에 고유식별자, 의료기기정보등을 등록합니다. 

수입 의료기기의 경우, 제조원에서 부착된 표준코드가 국제표준체계(GS1, HIBCC, ICCBBA)를 활용하여 발급한 사항으로서, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용할 수 있습니다.

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