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의료기기 표준코드 중 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보가 의무 적용인가요?

2024-05-29

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[유사질문]
- 반드시 포함해야 하는 생산식별자가 있나요?
- 용기 등의 기재사항에 표시한 생산 정보를 표준코드에 모두 포함해야 하나요?

[답변]
식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3호에 의료기기 표준코드는 GS1 응용식별자(AI) 코드체계를 사용하여 용기나 외장에 기재되어 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 한다.
   가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호)
   나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능)
   다. 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다)

용기 등의 기재사항에 표시·기재한 정보를 모두 생산식별자(UDI-PI)에 포함할 의무는 없습니다. 

<바코드 표시 예시>



(설명) 라벨에는 로트번호, 제조연월, 사용기한이 표시되어 있지만,

바코드에는 로트번호만 표시 가능


식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라, 1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 생산식별자(PI)를 생성하지 아니할 수 있습니다. 

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