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수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용할 수 있나요?

2024-05-29

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* 수입업체가 국가코드 및 업체코드를 제조원이 부여받은 사항

식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라,
1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 생산식별자(PI)를 생성하지 아니할 수 있습니다. 

식약처 고시 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」제4조 및 제8조에서 정하는 바와 같이
제조업자 또는 수입업자는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등 3가지의 국제표준체계를 활용하여 의료기기 표준코드를 생성·표시할 수 있습니다.

따라서, 제조원에서 생성·표시한 의료기기 표준코드가 국제표준체계(GS1, HIBCC, ICCBBA)를 활용하여 발급한 사항으로서, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용이 가능합니다.

다만, 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다.

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