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임상용 의료기기를 출고할 때 표준코드 생성·표시·등록을 해야하나요?

2024-05-29

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허가·인증·신고 후의 의료기기는 「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 표준코드를 표시하고
「의료기기법 시행규칙」제54조의2 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조에 따라  「의료기기UDI추적관리시스템」에 통합정보를 등록하여야합니다.

단, 허가·인증·신고 전의 의료기기는 표준코드 생성·표시·등록이 의무 사항이 아닙니다.

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