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의료기기 고유식별자 생성 단위의 기준이 있나요?

2024-05-29

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[유사질문]
- 하나의 모델명에 제품명이 다른 경우 의료기기 고유식별자를 다르게 생성해야 하나요?
- 하나의 모델명에 포장단위(포장 내 수량)가 1개, 10개/1박스 인 경우 의료기기 고유식별자를 다르게 생성해야 하나요?

식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제4조제1항에 따라, 의료기기 표준코드의 생성은 최소명칭 단위인 모델명별, 제품명별, 포장 단위별로 규정하고 있습니다.

하나의 모델명에 복수의 제품명을 갖는다면 제품명별로 서로 다른 고유식별자를 생성해야 합니다.

또한, 포장단위(포장 내 수량)가 다르다면 포장 단위별로 서로 다른 고유식별자를 부여하여야 합니다.

예를 들어 'ABC' 모델명에 '대한', '민국'이라는 제품명이 있으며 포장단위가 1개, 10개/1박스로 두 단위가 있는 경우 총 4개의 서로 다른 고유식별자를 생성해야 합니다.

<의료기기 고유식별자 생성 예시>


· 모델명 1개, 제품명 2개, 포장 단위가 2개인 경우,

  → 총 4개의 고유식별자 생성


연번

품목허가번호

모델명

제품명

포장단위

고유식별자1

1

제허01-0001호

ABC

대한

1개

08801234567800

2

10개/1박스

08801234567893

3

민국

1개

08801234567886

4

10개/1박스

08801234567879






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