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의료기기 표준코드 적용 범위는 어떻게 되나요?

2024-05-29

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[유사질문]
- 허가·인증·신고한 의료기기 중 생산·유통하지 않는 의료기기에 대하여도 표준코드를 생성하여야 하나요? 
- 수출용으로 제조한 의료기기도 표준코드를 생성해야 하나요?

[답변]
식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제3조에 따라, 
국내에서 유통 또는 판매되는 의료기기에 대하여 적용하며, 
수출용 의료기기에는 수출 대상국이 요구하는 표시기재 규정을 따르면 됩니다.

의료기기 품목허가는 있으나 제조·수입 및 유통하지 않는 경우, 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보등록 대상에는 해당하지 않습니다. 

다만, 향후 해당 제품을 제조·수입하여 유통하는 경우라면 제품 출고 전에 반드시 표준코드의 생성, 바코드 표시, 통합정보 등록 등을 수행하여야 합니다.

공급내역 보고 시에도 국내에서 유통 또는 판매되는 의료기기에 적용하며, 수출하는 의료기기(수출용 의료기기)에는 적용되지 않습니다.

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