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의료기기 소프트웨어도 의료기기 표준코드를 생성, 표시하고 통합정보를 등록해야 하나요?

2024-05-29

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의료기기 소프트웨어도 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라 
의료기기 제조업자 또는 수입업자는 법 제6호제2항 또는 법 제15조제2항에 따라 
허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기에 대하여 최소 명칭 단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 국제표준체계(GS1)를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성하여야 합니다.

동 고시 제5조1항에 따라 의료기기 표준코드를 표시하고, 「의료기기법」제31조의3제2항에 따라 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야합니다.

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