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의료기기 고유식별자를 재생성해야 하는 경우는 무엇인가요?

2024-05-29

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[유사질문]
 - 제조업체인데 품목을 양수 받았습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?
 - 포장 단위가 2개/box에서 1개/box로 변경되었습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?
 - 비멸균 의료기기였는데 멸균 의료기기로 공정이 변경되었습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?

[답변]
식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제2항에 따라, 
다음 중 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우에는 그 의료기기에 대하여 의료기기 표준코드 중 고유식별자(UDI-DI)를 다시 생성하도록 규정하고 있습니다.
- 제조의 경우에 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도·양수하는 경우
- 포장단위가 변경된 경우- 일회용 또는 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우

따라서, 위 모든 예시[유사 질문]의 경우 고유식별자를 재생성해야 합니다.

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