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자주하는 질문(FAQ)

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해외 제조원에서 바코드 생성을 해주지 않아 국내의 수입사가 바코드 생성·표시·등록을 이미 했습니다. 그런데, 해외제조원에서 의료기기에 바코드 생성 및 표시를 시작하는 경우 어떻게 해야 하나요?

2024-05-29

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해외제조원에서 생성 및 표시한 바코드가 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 고시 제5조(의료기기 표준코드 표시)에 따라 생성하여 국내 규정에 부합한 국제표준 체계(GS1, HIBCC, ICCBBA)라면 그대로 활용할 수 있습니다. 

수입사에서는 기존에 사용했던 바코드 부착 작업은 더 이상 하지 않아도 됩니다.

 ‘의료기기UDI추적관리시스템’에서는 수입사에서 생성하여 등록한 통합정보는 ‘사용중단’ 처리하고 해외제조원에서 생성한 고유식별자를 신규로 ‘추가’ 등록하시기를 바랍니다.

(참고)
사용 중단 절차와 신규 추가 절차와 관련한 자세한 사항은 ‘의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인’을 참고하시기를 바랍니다.
■ 경로: ‘의료기기UDI추적관리시스템’ 접속 → ‘이용안내’ 메뉴  → ‘가이드라인’ 메뉴

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