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허가증의 모델명이 변경되었습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?

2024-05-29

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[유사질문]
- 제품명이 변경되었습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?
- 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」·「체외진단 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 의료기기 등급이 변경되었습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?
- 모델명 분리로 품목 허가·인증·신고 번호가 변경되었습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?
- 품목 취하 후 동일한 제품을 다시 품목 허가·인증·신고하였습니다. 고유식별자를 재생성해야 하나요?

[답변]
변경 후 모델이 변경 전 모델과 성능 등이 다른 제품의 경우 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제4조(의료기기 표준코드의 생성)에 따라 새로운 고유식별자를 생성합니다.

다만, 다음 중 2가지에 해당하는 경우는 동일한 고유식별자를 그대로 사용할 수 있습니다.
- 포장단위를 포함한 제품의 변경이 없으며, 단순 모델명, 제품명이 변경된 경우
- 포장단위를 포함한 제품의 변경이 없으며, 의료기기 등급의 변경 또는 갱신 등에 따라 품목 허가·인증·신고 번호가 변경된 경우 

 ‘의료기기UDI추적관리시스템’에서는 변경 전에 등록한 모델명의 통합정보는 사용중단 처리를 하고 변경 후 모델명에 추가로 통합정보를 등록해 주시기를 바랍니다.
(참고) 변경 전 모델명에 통합정보를 등록한 이력이 없다면 1단계를 생략하고 변경 후 모델명에 신규로 통합정보를 등록하면 된다.

따라서, 위 모든 예시[유사 질문]의 경우 고유식별자를 재생성하지 않고 중복 등록 하실 수 있습니다.

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