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의료기기 생산식별자(UDI-PI) 중 제조연월, 사용기한, 로트번호, 일련번호의 표시에 대한 데이터 형식이 있나요?

2024-05-29

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국제표준코드 체계 중 GS1의 경우에는 제조연월, 사용기한을 표시함에 있어, 데이터 형식을 다음과 같이 규정하고 있으므로 반드시 “YYMMDD”로 표현하여야 합니다.

응용식별자

구분

구분

(11)

제조연월

숫자 6자리

YYMMDD

(17)

사용기한

숫자 6자리

YYMMDD

(10)

로트번호

영문자, 숫자 20자리 이하

(21)

일련번호

영문자, 숫자 20자리 이하


제조연월과 사용기한의 데이터 형식 일자를 지정할 필요가 없는 경우 DD는 00으로 표시될 수 있습니다. DD를 00으로 표시하는 경우 해당 월의 마지막 날로 해석됩니다.
(중요) 2025년 1월 1일부터는 데이터 형식 중 DD를 ‘00’로 표시하는 것이 금지되므로 정확한 날짜로 표시되어야 합니다. 
예를 들어 7월의 마지막 날짜인 경우 일자인 31일을 포함하여 표시해야 합니다.((변경 전) 240700 → (변경 후) 240731 로 날짜 표시)

<참고> GS1 General Specifications Standard(Release 24.0, Ratified, Jan 24} 원문 일부 발췌

3.4.2 Production date AI (11)/ 3.4.7 Expiration date A I(17)

Note: When it is not necessary to specify the day (the day field is filled with two zeroes), the resultant data string SHALL be interpreted as the last day of the noted month including any adjustment for leap years (e.g., “130200” is “2013 February 28”, “160200” is “2016 February 29”, etc.).

Note: How the day of the month is expressed for regulated healthcare products will change starting 1 January 2025. As of that date the day of the month SHALL NOT be expressed as two zeroes. A valid day of the month (e.g., last day of July = 31) SHALL be included.

GS1에서 제공하는 ‘GS1 기술규격(GS1 Specifications Standard’ 내 다른 생산식별자를 추가로 하여 표시할 수 있습니다.

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