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의료기기 생산식별자(UDI-PI)에 (11), (17), (10), (21) 외의 응용식별자(AI)를 추가하여 표준코드를 생성해도 되나요?

2024-05-29

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식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1] 의료기기 표준코드의 생성 방법 나목 GS1 응용식별자 코드 체계에 따르면 응용식별자는 (11)제조연월, (17)사용기한, (10)로트번호, (21)일련번호를 사용할 수 있습니다.

생산식별자(UDI-PI) 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 그 밖의 “GS1 응용식별자” 또는 "KS규격(규격번호 : KS X 6705)"에 따라 추가하여 기재할 수 있습니다.

다만, 그 밖의 응용식별자를 추가로 기재하는 경우에는 동 고시 제2조에 따른 생산식별자(UDI-PI)를 먼저 표기 후 뒤에 추가 기재하여 주시기를 바랍니다.

 나. GS1 응용식별자(Application Identifier, AI) 코드체계

응용식별자

01

11 / 17

10 / 21

정의

GTIN-14

제조연월 / 사용기한

제조단위번호(로트번호)/일련번호

데이터포맷

숫자 14자리 

숫자 6자리

숫자 또는 알파벳 20자리 이하


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