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의료기기 소프트웨어를 정보통신망을 이용하여 무형의 형태로 공급하는 경우 프로그램 내 바코드와 가독문자가 반드시 포함되어야 하나요?

2024-05-29

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식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조제1항에 따라, 의료기기는 용기나 외장에 표준코드와 가독문자를 표시 또는 부착하여야 합니다.

다만, 동 고시 제5조제3항에 따라, 제5조제1항에도 불구하고 의료기기 소프트웨어를 전산매체가 아닌 정보통신망을 이용하여 무형(無形)의 형태로 공급하는 경우에는 제품이 설치 후 사용자가 확인할 수 있는 방법으로 제공할 수 있으므로 의료기기 바코드는 생략할 수 있습니다.


< 무형(無形)의 형태로 공급하는 경우 표준코드 예시 > 


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