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대한상공회의소(GS1 Korea)의 코리안넷에서 발급한 고유식별자(UDI-DI)는 13자리인데 ‘의료기기UDI추적관리시스템’에는 어떻게 등록해야 하나요?

2024-05-29

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식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라 사용할 수 있는 바코드 종류는 GS1-128, GS1 Datamatrix, EAN-13 바코드입니다.

GS1-128바코드, GS1 Datamatrix바코드를 사용하는 의료기기는 고유식별자(UDI-DI)는 GTIN-14를 사용하여야 하고, 통합정보등록은 14자리의 고유식별자(UDI-DI)를 입력하여야 합니다.
코리안넷에서 생성된 숫자 13자리 앞에 물류식별자 ‘0’을 붙여서 14자리를 만든 후 등록하여 주시기를 바랍니다.

1등급 의료기기의 경우 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 별표1에 따라, 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생략할 수 있으므로 코리안넷에서 발급한 GTIN-13을 그대로 제품에 표시하고 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록할 수 있습니다.

1등급 의료기기임에도 GTIN-14를 사용하는 경우 코리안넷에서 생성된 숫자 13자리에 물류식별자 ‘0’을 붙여서 14자리를 만든 후 등록하여 주시기 바랍니다.

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