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용기 등의 기재사항에 표시기재한 생산정보(제조번호와 제조연월)는 생산식별자(UDI-PI)에 반드시 포함시켜야 하나요?

2019-09-16

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「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3호에 따라 용기 등의 기재사항에 표시·기재한 정보를 모두 생산식별자(UDI-PI)에 포함할 의무는 없습니다.

* 의료기기 생산식별자에 해당하는 정보(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한) 중 한 개 이상을 포함


다만, 해당 제품의 유통관리 체계 및 바코드의 활용성을 감안하여 보면, 의료기기 용기 또는 외장 등에 표시한 생산 정보를 그대로 의료기기 표준코드에 포함하고 바코드로 관리하는 것이 효율적임으로 참고하시기를 바랍니다.


1등급 의료기기는 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있습니다.

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3호에 따라 용기 등의 기재사항에 표시·기재한 정보를 모두 생산식별자(UDI-PI)에 포함할 의무는 없습니다. ...

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