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독립형 소프트웨어의 버전이 자주 변경되는데, 변경이 될 때 마다 의료기기통합정보시스템에 변경등록을 해야 하나요?

2024-05-31

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[유사질문]
- 소프트웨어의 성능 변경이 아닌 단순 오류 수정에 따라 버전이 변경되었을 경우, 새로 고유식별자를 부여하여야 하나요?

[답변]
식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조제1항2호나목의 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보는 동 고시 제4조에 따라 의료기기정보 등의 변경등록 항목에 해당합니다.

따라서, 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보가 변경된 경우는 변경이 있는 날부터 10일 이내(공휴일 포함)에 의료기기통합정보시스템에 변경등록을 하여야 합니다.

의료기기 소프트웨어의 성능 변경이 아닌 단순 오류 수정으로 펌웨어 업데이트 등에 따라 버전이 변경되었을 경우, 신규 고유식별자를 부여하지 않아도 됩니다. 

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