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의료기기 공급내역 보고를 하면, 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고를 하지 않아도 되나요?

2024-06-03

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[추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(2023.5.) 02번 질의 발췌]

추적관리대상 의료기기를 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에 공급한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록은 별도로 보고하지 않아도 됩니다.

다만, 공급내역 보고 의무가 없는 공급 대상(개인, 관공서, 학교 등)에게 추적관리 대상 의료기기를 판매·임대한 경우에는 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 보고하여야 합니다.

참고로, 이와 반대로 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고만으로는 의료기기 공급내역 보고를 갈음할 수 없음을 알려드립니다.
* 문의처 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 
   연락처 043-719-5003, 5005, 5014

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