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의료기기 공급내역 보고는 언제 유통한 의료기기부터 적용되나요?

2024-06-03

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의료기기 공급내역 보고 대상 제품은 표준코드 시행일 이후 국내 제조 또는 수입한 의료기기가 되며, 「의료기기법 시행규칙」부칙 제1567호제3조(의료기기 공급내역 보고에 관한 적용례)에 따라 시행일이 속하는 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용하여 보고합니다.

예시1) 2022년 7월 1일 이전에 수입한 1등급 의료기기는 공급내역 보고 미대상 제품

     (1등급 의료기기 표준코드 표시 시행 전 수입된 제품으로 공급내역보고 미적용)

예시2) 2022년 7월 1일 포함 그 이후에 수입한 1등급 의료기기는 공급내역 보고 대상 제품이 되며,

   1) 2023년 7월 31일 이전에 공급한 경우 → 공급내역 보고 해당 없음.   .

   2) 2023년 8월 1일 포함 그 이후에 공급한 경우 → 공급내역 보고 해당.



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