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의료기기 제조·수입업자가 품목허가·인증·신고를 자진 취하한 경우, 취하 이전에 재고 중인 제품을 유통한다면 공급내역 보고 대상에 해당하나요?

2024-06-03

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[유사질문]
     - 제조소에서 보관 중인 재고 제품을 자진취하 이후 의료기기 취급자에게 공급이 가능한가요?

[답변]
해당 품목을 자진 취하하더라도, 판매가 가능한 재고 제품을 유통하는 경우라면 공급내역 보고 대상입니다. 

해당 제조소에서 보관 중인 재고 제품을 자진 취하 이후 취급자에게 판매 가능한지는 ‘의료기기 제조업 허가 유지 여부’, ‘해당 품목군에 대한 GMP 적합 인정 여부’, ‘재고 제품의 보관 상태’, 및 ‘자진 취하 사유’에 따라 달라질 수 있습니다.

해당 품목 자진 취하 이후 업허가 및 GMP가 유지되고, 포장？표시 기재가 「의료기기법」에 적합하며, 자진 취하의 사유가 정당*하다면 보관 중인 제품의 판매가 가능할 것으로 판단됩니다.
    * 행정처분 기피 등이 아닌 ‘경영상의 어려움’ 또는 ‘제조사의 제조 중단’ 등으로 자진취하 하는 경

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