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의료기기 제조업자가 의료기기를 전공정 위탁하여 제조할 경우, 의료기기 표준코드 부여 및 공급내역 보고를 제조업자가 해야 하나요?

2024-06-03

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[2023 자주하는 질문집(의료기기 분야) 162번 질의 발췌]
「의료기기법」 제20조(용기 등의 기재사항)제8호에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 적어야 합니다.


또한, 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우, 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의2제1항에 따라서 의료기기통합정보시스템을 통해 [별지 제48호의2서식]의 의료기기 공급내역 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.
    * 의료기기 공급내역 보고 시행일  
      1. 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일
      2. 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일
      3. 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일
      4. 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일

따라서, 의료기기 제조업자가 의료기기를 전공정 위탁하여 제조한다 하더라도, 의료기기 제조업자에게 의료기기 표준코드 생성 및 의료기기 공급내역보고 의무가 있음을 알려드립니다. 
     ※ 「의료기기법」 제20조(용기 등의 기재사항), 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 

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