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부분품에 해당하는 별도 판매 구성품도 공급내역 보고를 해야 하나요?

2024-06-03

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허가증 내 부분품에 해당하는 별도 판매 구성품이 의료기기에 해당하지 않는 경우로 개별 판매·유통하는 경우에는 공급내역 보고 대상이 아닙니다. 

다만, 의료기기에 해당하여 별도의 허가(인증·신고)가 되어 있는 경우, 표준코드 표시 및 통합정보 등록 대상이므로 개별 판매·유통하는 경우 공급내역 보고 대상에 해당합니다.

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