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의료기기 제조업자가 예를 들어 2020년 7월 1일 이후 생산된 3등급 의료기기를 2023년 8월에 판매할 경우, 그 공급내역을 보고해야 하나요?

2024-06-03

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[2023 자주하는 질문집(의료기기 분야) 132번 질의 발췌]

「의료기기법」 제31조의2 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 의료기관 및 의료기기 판매·임대업자에게 공급할 경우, 그 공급내역을 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 보고하여야 합니다.

「의료기기법」 제20조 및 제31조의2에 따라 3등급 의료기기의 의료기기 표준코드 기재('20.7.1. 시행) 및 공급내역보고('21.7.1. 시행)가 의무화 되었으므로 의료기기 제조업자가 '20년 7월 1일 이후 제조하여 표준코드가 기재된 3등급 의료기기(중고 의료기기 포함)를 '21년 7월 1일 이후 공급한 경우 그 내역을 보고하여야 함을 알려드립니다. 
※ 「의료기기법」 제20조(용기 등의 기재사항), 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

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