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수입업자가 판매하지 않고 보유하고 있던 의료기기(파손, 유효기간 만료)를 폐기할 경우 폐기에 대한 공급내역보고를 해야 하나요?

2024-06-03

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[2023 자주하는 질문집(의료기기 분야) 137번 질의 발췌]
「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기(표준코드 부착)를 공급한 경우, 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의2제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 [별지 제48호의2서식]의 의료기기 공급내역 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.
* 의료기기 공급내역 보고 시행일  
 - 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일
 - 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일
 - 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일
 - 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일

각 유통단계에서 판매(출고)한 경우를 포함, 반품, “폐기”, 임대, 회수의 공급내역 정보를 보고하여야 합니다.

다만, 수입업자가 해당 의료기기를 유통하지 않아 공급내역 보고 이력이 없는 의료기기를 폐기할 경우, 그 폐기 내역을 보고할 필요가 없을 것으로 판단됨을 알려드립니다.

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