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의료기기 판매업자가 의료기기를 취급(사용 또는 유통)하는 업자(사설구급차, 치과기자재 업자 등)에게 의료기기를 공급할 경우, 그 공급내역을 보고해야 하나요?

2024-06-03

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[2023 자주하는 질문집(의료기기 분야) 139번 질의 발췌]
 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기(표준코드 부착)를 공급한 경우, 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의2제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 [별지 제48호의2서식]의 의료기기 공급내역 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.
 * 의료기기 공급내역 보고 시행일  
  - 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일
  - 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일
  - 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일
  - 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일
 
따라서, '환자이송업(사설구급차 업체), 치과재료상(치재상), 치과기자재업체, 치과기공소'가 의료기관* 또는 의료기기 판매업자·임대업자에 해당할 경우 판매업자는 해당 업체에 판매되는 의료기기의 공급내역을 보고하여야 함을 알려드립니다.
 * 「의료법」 제3조(의료기관)제2항에 따른 의료기관
  - 다만, '환자이송업(사설구급차 업체), 치재상, 치과기자재업체'가 판매업자에 해당하는지 및 판매업 신고 필요 여부 등을 반드시 확인하는 절차가 필요함을 알려드립니다.
 ※ 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

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