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판매업 신고 면제업체(체온계 판매 등)가 의료기관 또는 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 판매할 경우 공급내역을 보고해야 하나요?

2024-06-03

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[2023 자주하는 질문집(의료기기 분야) 171번 질의 일부 발췌] 
「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우, 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의2제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 [별지 제48호의2서식]의 의료기기 공급내역 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.
* 의료기기 공급내역 보고 시행일  
 - 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일
 - 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일
 - 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일
 - 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일

따라서, 의료기기 판매업 신고 면제 업체는 의료기기(판매업 신고 면제 품목)를 의료기관 또는 의료기기 판매·임대업자에게 판매할 경우 그 공급내역을 보고할 의무가 없음을 알려드립니다.
 ※ 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

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