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어플로 다운받는 의료기기 소프트웨어(SaMD)인 경우, 공급내역 보고 대상인가요?

2024-06-03

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「의료기기법」제31조의2제1항에 따라, 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 공급내역 보고를 진행하여야 합니다.

의료기기 소프트웨어도 의료기기에 해당하며 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 App Store를 통해 다운로드, 설치 및 사용되는 경우 공급내역 보고를 하여야 합니다. 

단, 일반 소비자에게 의료기기 소프트웨어가 공급된 경우는 공급내역 보고 대상에 해당하지 않습니다.

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