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사용 전 멸균제품인데 동일한 모델에 대해 세트화(Kit) 하여 제공하는 경우도 있고, 낱개(개별) 포장을 제공하는 경우도 있습니다. 공급내역 보고 시 고유식별자만 보고하나요?

2024-06-03

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사용 전 멸균제품은 병원 등 실사용자가 의료기기를 사용하기 전 멸균, 소독을 처리하여 사용하는 것으로 체내에 삽입되어 이식되는 의료기기와 환자 수술 시 사용하는 기구류, 용품류 등 다양하게 구성되며, 골절합용나사, 골절합용판, 내시경용광원장치, 수술용기구 등이 이에 해당합니다.
- 환자마다 사용되는 제품의 크기(Size)가 다를 수 있고 응급수술이 필요한 경우 등에 따라, 사용 전 멸균제품은 특정 주문에 맞춰 세트화하기 위해 제품 포장을 개봉하여 스테인레스 스틸 박스 등에 담겨 병원에 제공되고 있습니다.
- 병원에 도착한 제품은 멸균 후 수술에 사용하며 수술이 끝나면 일반적으로 사용한 의료기기를 보충하거나 공급자가 다시 구성하여 병원에 공급합니다.

의료기기 제조·수입업자는 사진 1과 같이 세트화(Kit)에 사용된 사용전 멸균제품은 포장을 개봉하여 구성하므로 해당 제품의 표준코드 정보는 문서 또는 인터넷 홈페이지 형태로 공급자·의료기관 등에 제공하여야 합니다.
- 제공 형태는 업체별 상황에 맞출 수 있으며, 공급자·의료기관 모두 표준코드를 통해 제품정보 확인 및 공급 내역 보고가 가능한 방법을 선택하여 제공하여야 합니다.

사용 전 멸균제품이 세트화 되는 의료기기의 공급내역 보고는 의료기기 표준코드(UDI)를 의료기기 고유식별자(UDI-DI)만 표시한 경우 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 정보만으로 공급내역 보고가 가능합니다.
- 또한, 의료기기 표준코드(UDI)에 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보를 포함하어 표시한 경우 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보를 포함하여 보고하는 것도 가능합니다.

사진 2와 같이 세트화(Kit) 하지 않고 낱개(개별) 포장하여 생산식별자(UDI-PI)를 포함한 의료기기 표준코드로 표시한 경우, 생산식별자를 포함한 의료기기 표준코드로 공급내역 보고를 해야 합니다.


< 사진 1. 사용 전 멸균제품 세트 구성 예시>




< 사진 2. 사용 전 멸균제품 개별 포장 예시 >




(참고)
사용 전 멸균제품 세트화와 관련 자세한 사항은 ‘의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(사용전 멸균제품(세트화))’를 참고한다.
□ 경로 : ‘의료기기UDI추적관리시스템’ 접속 → ‘이용안내’ 메뉴 → ‘가이드라인’ 메뉴

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