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의료기기의 용기나 외장(外裝)에 표시된 GS1 의료기기 바코드를 바탕으로 보고자료 작성 시 의료기기 표준코드, 의료기기 고유식별자(UDI-DI), 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 항목에 어떤 정보를 입력해야 하나요?

2024-06-03

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식약처 고시 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」제2조에서는 아래와 같이 정의하고 있습니다.
   1. 의료기기 표준코드(UDI; Unique Device Identifier)
     : 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다. 

   2. 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)
     : 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 「의료기기법」제31조의3제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드를 말한다. 

   3. 의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)
     : 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 한다. 
      가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호)
      나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능) 
      다. 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다) 

   4. 의료기기 바코드
     : 의료기기 표준코드를 컴퓨터에 자동으로 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너 등 기계가 읽을 수 있도록 인쇄된 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 심벌(마크)을 말한다. 
      가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합 
      나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 매트릭스형 조합

 ‘의료기기UDI추적관리시스템’의 공급내역 보고자료 추가 화면에서 표준코드(UDI) 항목에는 용기나 외장(外裝)에 표시된 의료기기 표준코드 정보를 그대로 입력합니다.
    - 표준코드(UDI) 항목에 표준코드를 정확하게 입력하면 고유식별자(UDI-DI), 생산식별자(UDI-PI) 항목은 자동으로 입력됩니다.
    - 표준코드(UDI) 정보에 없는 생산식별자(UDI-PI) 정보를 추가로 입력하면 저장이 진행되지 않습니다.
    - (주의) 용기나 외장(外裝)에 표시된 의료기기 표준코드 정보를 수정·삭제하여 입력하여서는 안 됩니다.


<의료기기 바코드 별 공급내역 보고자료 입력 예시>

등급

의료기기 바코드

표준코드

고유식별자(UDI-DI)

생산식별자(UDI-PI)

1등급 의료기기

<EAN-13>


8809632410469


8809632410469


1등급 의료기기

<GS1-128>


<GS1- Datamatrix>


(01)08809632410469

08809632410469


1,2,3,4등급 의료기기

<GS1- Datamatrix>


(01)08809632410483(17)231215(10)xyz

08809632410483

(17)231215(10)xyz

<GS1- Datamatrix>


(01)08809632410476(10)ABC(21)001

08809632410476

(10)ABC(21)001

<GS1- Datamatrix>


(01)08809632410797(11)230201(10)DEF(21)002

08809632410797

(11)230201(10)DEF(21)002






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