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의료기기 등급은 어떻게 확인하나요?

2024-06-04

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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」[별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급(체외진단 의료기기의 경우, 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」[별표] 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급)을 확인하시거나, 

의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr/)에 접속하여 ‘알기 쉬운 의료기기 > 알기 쉬운 의료기기 검색 > 정보검색’ 메뉴에서 검색을 통해 확인할 수 있습니다. 
검색 조건(UDI 코드, 업체명, 품목명, 모델명, 제품명, 품목허가번호) 중 1개 이상 입력 시 조회가 가능합니다. 

 
참고로, 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류 됩니다.- 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기- 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기- 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기- 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

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