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의료기기 공급내역 보고 대상 의료기기는 무엇인가요?

2024-07-15

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공급내역 보고 대상 의료기기는 제도 개선('24.7.8 시행)사항에 따라 대상 여부가 구분됩니다.

24년 5월 보고자료까지는 개선 전 보고 대상에 해당하는 경우 보고합니다.
24년 6월 보고자료부터는 현행에 따라 보고 대상인 경우 보고합니다.

개선 전

('24.1.16 개정)

현행

('24.7.8 개정)

◇ 3·4등급 의료기기

◇ 1·2등급 의료기기 중

 ① 요양급여대상 치료재료

 ② 중고의료기기

◇ 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정)

◇ 요양급여대상 치료재료(의료기관에 공급 시)


* 「의료기기법 시행규칙」제54조의2


개선 후 공급내역보고 예외대상 의료기기가 된 경우, 24년 6월 공급내역부터 보고 제외되므로 24년 7월 말까지 보고할 의무가 없어집니다.


중고의료기기여부 항목은 공급내역보고 서식에서 제외되었기 때문에 '의료기기UDI추적관리시스템'에서 24년 8월 초 반영됩니다.

시스템 반영 이후부터는 '중고의료기기' 여부를 더이상 보고할 수 없습니다.

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