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고유식별자(UDI-DI)만 EAN-13 바코드로 제품에 부착되어 있는 경우, 생산식별자(UDI-PI) 정보는 어떻게 표시하여야 하나요?

2019-09-16

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[유사질문]

- 1등급 의료기기에 소매를 위한 EAN-13 바코드가 부착되어 있었는데, 그대로 사용 가능한가요?


1등급 의료기기에 해당하는 경우,「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있으므로 EAN-13 바코드만 부착할 수 있습니다.


2등급 이상의 의료기기에 해당하는 경우, 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표2] 의료기기 바코드 표시방법에 따라, GS1-128 바코드 또는 GS1 Datamatrix 바코드를 사용하여 생성한 표준코드(UDI)를 표시하여야 합니다.

* 고유식별자(UDI-DI)는 EAN-13 형태, 생산식별자(UDI-PI)는 GS1-128 또는 GS1 Datamatrix 형태를 활용하여 각각 표시하는 것은 불가능합니다.


아울러, 의료기기법령에 따라 의료기기 표준코드를 표시한 후 그 외에 업체에서 별도로 활용하기 위한 “자체 바코드”, “소매용 바코드(EAN-13)”등을 추가로 표시하는 것은 가능합니다. 다만, 의료기기 표준코드(UDI)와 구분 및 식별할 수 있도록 부착하시기를 바랍니다.

1등급 의료기기에 해당하는 경우,「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있으므로 EAN-13 바코드...

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