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제품의 용기나 외장의 크기가 작아서 의료기기 바코드를 표시 할 수 없는 제품은 어떻게 해야 하나요?

2019-09-16

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「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 의료기기의 용기나 외장에는 의료기기 표준코드를 기재하도록 정하고 있습니다.


다만, 「의료기기법 시행규칙」제42조(용기 등의 기재사항)에 따라 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 적을 수 없는 경우는 외부의 포장 또는 첨부문서에 적을 수 있습니다.


「의료기기법 시행규칙」일부 발췌

제42조(용기 등의 기재사항) 법 제20조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니하여도 되는 경우는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.


1. 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우. 다만, 이 경우에도 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호는 의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다.


「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 의료기기의 용기나 외장에는 의료기기 표준코드를 기재하도록 정하고 있습니다.   다만, 「의료기기법 시행규칙...

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