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가독문자(숫자 또는 문자)도 반드시 포함되어야 하나요?

2019-09-16

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[유사질문]

가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능한가요? 


식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에 따라, 

의료기기 표준코드의 표시는 생성한 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 바코드를 표시 또는 부착하여야 합니다.


다만, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조4항에 따라 다음의 경우에는 가독문자를 생략할 수 있도록 정하고 있으니 참고하시기 바랍니다.

   1. 별표 2 다목에 따른 데이터 매트릭스를 사용하는 경우

   2. 별표 3에 따른 바코드 크기와 용기나 외장의 크기가 같거나 작은 경우


단, 가독문자 누락 등 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나,

표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다.


가독문자의 표시는 해당 제품의 유통 시 바코드 훼손 등으로 인해 바코드를 읽을 수 없는 경우 등을 대비하여 판독을 할 수 있도록 한 대체 수단임을 감안하여, 

특수한 사항을 제외하곤 가독문자를 함께 표시하는 것이 바람직합니다.

* 의료기기 표준코드를 제대로 표시하지 않아 발생되는 사항(의료기기 표준코드를 읽을 수 없는 경우 등)에 대하여는 의료기기법령 위반이 될 수 있습니다.

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에 따라, 의료기기 표준코드의 표시는 생성한 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하...

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