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수입의료기기 중, 가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능한가요?

2019-09-16

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수입 의료기기의 경우 해외 제조원에서 생성한 표준코드를 부착하는 것이 적절하나, 

부착되지 않은 상태로 수입되는 경우에는 국내 수입업체가 GS1 KOREA에 가입하여 직접 생성·표시하거나 해외 제조원으로부터 표준코드를 전달받아 표시할 수 있습니다.


수입업체는 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기에 대하여 최소 명칭 단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 표준코드를 표시하시기 바랍니다.

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에 따라, 의료기기 표준코드의 표시는 생성한 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 바코드...

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