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하나의 제품이 여러 겹의 포장형태를 갖는 경우(포장 내 수량 동일) 의료기기 표준코드 부착 범위는 어떻게 되나요?

2019-09-17

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(1차 포장: 블리스터 ？ 2차 포장: 카톤박스 형태일 경우)

 

「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) 및「의료기기법」 제21조(외부포장 등의 기재사항)에 따라, 의료기기 용기 또는 외장이나 포장에 표준코드를 기재하고 동 사항이 포장 등의 이유로 가려져 보이지 않을 경우 동일한 표준코드를 외부의 용기나 포장에도 적어야하는 것이 원칙입니다.


다만, 업계의 어려움 및 유통환경 등을 종합적으로 고려하여, 의료기기 표준코드의 부착은 외부의 용기나 포장에만 표시하는 것이 가능함을 알려드립니다.

(1차 포장: 블리스터 – 2차 포장: 카톤박스 형태일 경우)   「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) 및「의료기기법」 제21조(외부포장 등...

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