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코로나 19 규제동향

[COVID-19] FDA 의료기기 규제를 받지만 응급사용승인(EUA)을 얻은 제품(`20.4)

2020-10-12

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제목 : FDA 의료기기 규제를 받지만 응급사용승인(EUA)을 얻은 제품

등록일 : 2020.4.8.

분야 : COVID-19

 

주요내용

  • 응급사용 승인을 얻은 제품이라도 미국 관세국경보호청(CBP)의 전자수입통관 (ACE) 시스템을 통해 식품의약국에 통관 정보 제출이 요구된다. 그러나 식품의약국은 검토를 위해 일반의료기기 통관보다 축소된 양의 정보만을 요구해 절차가 간편하다.

 

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※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.

http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=180949&pageViewType=&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCategoryIdxs=&searchIndustryCateIdx=&searchItemCode=&searchItemName=&page=1&row=10

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