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코로나 19 규제동향

[COVID-19] 의료기기 제조업체의 COVID-19 공중보건 비상에 따른 FDA 시행 정책에 대한 규제 고려 사항

2020-10-12

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○ 제목 : 의료기기 제조업체의 COVID-19 공중보건 비상에 따른 FDA 시행 정책에 대한 규제 고려 사항


○ 등록일 : 2020년 6월 24일


○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

  • 2020년 1월 31일 미국 보건 사회복지부는 코로나19로 인한 공중보건 비상사태를 선언하였고 이후 FDA는 비상사태에 대응하여 여러 건의 지침문서를 발행함.
     
  • 의료기기 제조업체는 긴급사용승인(EUA)에 따라서 공중보건 비상상태 동안 코로나19에 대응하기 위하여 제품을 수정할 수 있고, 또한 새로운 임상 증거가 필요할 때 제조업체는 실사용증거(RWE)를 통하여 데이터를 수집할 수 있음. 코로나19 동안 시행 정책에 대해 발행된 지침문서는 아래와 같음.

 

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[출처] https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/regulatory-considerations-for-fda-enforcement-poli

 

  ○ 제목 : 의료기기 제조업체의 COVID-19 공중보건 비상에 따른 FDA 시행 정책에 대한 규제 고려 사항 ○ 등록일 : 2020년 6...

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