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[COVID-19] 유럽위원회(EC)-심사기관(Notified Body)들의 COVID-19 관련 의료제품 적합성 평가 수용능력에 대한 조사결과 발표

2020-10-12

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○ 제목 : 유럽위원회(EC)-심사기관(Notified Body)들의 COVID-19 관련 의료제품 적합성 평가 수용능력에 대한 조사결과 발표


○ 등록일 : 2020년 7월 7일


○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

 

  • 유럽위원회(EC)에서는 심사기관(Notified Body)들의 COVID-19 관련 의료제품 적합성 평가(Conformity assessment) 수용능력에 대한 조사결과를 발표

  - 유럽위원회는 4월 15일 채택된 `COVID-19 봉쇄 조치 해제를 향한 유럽 공동 로드맵`에서 COVID-19의 진단 및 치료와 관련된 의료기기 및 IVD 제품에 대한 적합성 평가를 수행하기 위해 심사기관의 가용성 및 수용능력에 대한 정보를 수집하고 게시하기 위해 본 조사결과를 발표

  - 조사대상 55개 기관 중 37개 기관이 정해진 기간 내에 응답했으며, 이 중 16%는 장치 인증에 대한 새로운 프로그램을 수락하지 않는다고 응답했으며, 8%는 변경 통지에 대해서 고려하고 있지 않음을 응답

 

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[출처] https://www.emergobyul.com/blog/2020/07/european-commission-publishes-survey-results-notified-body-covid-19-capacity

  ○ 제목 : 유럽위원회(EC)-심사기관(Notified Body)들의 COVID-19 관련 의료제품 적합성 평가 수용능력에 대한 조사결과 발표 ...

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