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코로나 19 규제동향

[COVID-19] 캐나다, COVID-19 관련 장치 및 약물에 대한 임상 실험 수행, 접근에 대한 임시 규칙

2020-10-12

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○ 제목 : 캐나다, COVID-19 관련 장치 및 의약품에 대한 임상시험 수행, 접근에 대한 임시 규칙

 

○ 등록일 : 2020년 8월 

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

  •  COVID-19와 관련된 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험에 대한 1년간 유효한 임시 규칙이 발표되었음, 이 임시 명령은 COVID-19, COVID-19 합병증의 진단, 치료, 완화, 예방과 관련하여 인간 피험자가 참여하는 클래스 II, III, IV 의료기기, 의약품 및 생물학적 약물의 임상시험을 위한 선택적 허가 및 이행 경로를 도입하였고 주요 내용은 아래와 같음

- COVID-19 관련 치료법으로 기존 시장 제품의 사용을 평가하기 위한 관리 요구사항 감소

- COVID-19로 인하여 제약이 생기는 환자 동의 대체 수단 허용

- 원격 의료 전문가에 대한 기준범위 확대

- 의료기기 임상시험 허가를 신청할 수 있는 신청자 범위 확대

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/interim-order-respecting-clinical-trials-medical-devices-drugs.html

  ○ 제목 : 캐나다, COVID-19 관련 장치 및 의약품에 대한 임상시험 수행, 접근에 대한 임시 규칙   ○ 등록일 : 2020년 8월...

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