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코로나 19 규제동향

[COVID-19] 브라질, ANVISA, COVID-19 제품에 대한 신속 등록 중단

2020-10-27

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○ 제목 : 브라질, ANVISA, COVID-19 제품에 대한 신속 등록 중단

 

○ 등록일 : 2020년 9월 30일

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

- 최근 ANVISA의 대학 이사회 회의에서 ANVISA가 결의안 RDC 348/2020 및 349/2020의 유효기간을 연장하지 않을 가능성이 있음을 알게됨

- 결의안은 일시적으로 IVD, 개인보호장비(PPE), COVID-19의 예방 또는 치료에 사용되는 특정 의료기기에 대한 신속한 등록 체계를 수립함

- 회의에서 말한 이사에 따르면, 브라질은 이미 COVID-19 환자를 치료하고 진단하기 위해 의료기기, IVD 및 PPE의 적절한 공급이 이루어지기에 규정의 확장은 불필요하다고 언급함

- ANVISA는 아직 이 문제에 대한 공식 성명을 발표하지 않았지만, 신속한 등록에 대한 제출은 현재 더 이상 받아들여지지 않음

- COVID-19 공중 보건 위기와 관련된 다른 규제 절차는 유효하며, COVID-19 발생 시 필요한 제품에 대한 브라질 우수 제조 관행(B-GMP) 인증 절차를 임시 수립한 결의안 RDC 346/2020 개정안은 브라질 보건부가 건강 비상사태를 종식할 것을 선언할 때까지 결의안의 타당성을 확대하였고, 개정안은 RDC 제419/2020으로 공표됨

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.

https://www.emergobyul.com/blog/2020/09/anvisa-suspends-expedited-registrations-covid-19-products

 

  ○ 제목 : 브라질, ANVISA, COVID-19 제품에 대한 신속 등록 중단   ○ 등록일 : 2020년 9월 30일...

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