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[COVID-19] 미국, EUA 또는 COVID-19 관련 지침에 따라 기기에 대한 이상반응 보고에 대한 조언 제공

2020-12-11

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○ 제목 :  미국, EUA 또는 COVID-19 관련 지침에 따라 기기에 대한 이상반응 보고에 대한 조언 제공

 

○ 등록일 : 2020년 11월

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

- FDA는 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 배포되거나 COVID-19 관련 지침 문서의 대상인 의료기기 부작용 보고에 대한 질문에 답변하고자 새로운 웹페이지를 개설함

 

- 각 EUA에는 허가된 장치에 대한 부작용 보고 요건을 명시하는 허가 조건이 포함되며, 일반적으로 제조업체, 수입업체 및 기기 사용 기관은 보고 가능한 부작용 사건에 대한 의료기기 보고서(MDR) 제출을 포함하여 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 803에 따른 보고 의무에 대해 EUA를 참조해야 함

 

- 최근에 재발행된 지침 Guidance for Industry: Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic 은 EUA에 따른 의료기기에 적용되지 않음

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/adverse-event-reporting-medicaldevices-under-emergency-use-authorization-eua-or-discussed-covid-19

 

  ○ 제목 :  미국, EUA 또는 COVID-19 관련 지침에 따라 기기에 대한 이상반응 보고에 대한 조언 제공   ○ 등록일 :...

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