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[COVID-19] 페루, 아시아, 아프리카 및 중동의 COVID-19 유행성 뉴스 업데이트 맥락에서 임상 조사 중인 IVD에 대한 검증 지침

2020-12-11

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○ 제목 :  페루, 아시아, 아프리카 및 중동의 COVID-19 유행성 뉴스 업데이트 맥락에서 임상 조사 중인 IVD에 대한 검증 지침

 

○ 등록일 : 2020년 11월 

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

- Ministerial Resolution No. 694-2020/MINSA는 COVID-19 대유행의 맥락에서 임상 조사 중인 체외진단의료기기(IVD)에 대한 검증 지침에 대한 기술 문서를 승인함

 

- 이 문서는 국가 차원에서 건강 비상 시 임상 조사 중인 IVD 제조에 대한 기술적 기준을 설정하며 연구자, 실험실 등에 대한 안내도 제공함

 

- 응급 상황에서 임상 조사 중인 IVD의 제조와 사용에 대한 예외적인 허가는 DIGEMID(General Director of Medicine, Supply and Medicine)에 의해 주어지며, 국립 의약품 연구소(Nacioal de Salud)의 사전 의견이 필요함

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2020/RM_694-2020-MINSA.pdf

 

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