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[COVID-19] 미국 FDA 개인보호장비 및 인공호흡기 등 관련 품목 수입을 위한 지침 발표(`20.4)

2020-10-12

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제목 : 미국 FDA 개인보호장비 및 인공호흡기 등 관련 품목 수입을 위한 지침 발표

등록일 : 2020.4.8.

분야 : COVID-19

 

주요내용

  • 지침은 수입업체에 미국 식품의약국에서 응급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 받아 의료기기 규제 준수를 면제 받고 수입할 수 있는 개인보호장비와 의료기기의 유형을 안내하고 있다. 또한 합법적인 의료장비의 통관을 신속화하기 위해 통관 서류 제출방법에 관한 정보를 제공한다.

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※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.

https://www.emergobyul.com/blog/2020/04/covid-19-europe-postponed-and-remote-notified-body-audits-medical-device-manufacturer

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