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[COVID-19] BioGX사, 추출이 필요 없는 direct RT-PCR 진단기기 EUA 제출

2020-10-29

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○ 제목 : BioGX사, 추출이 필요 없는 direct RT-PCR 진단기기 EUA 제출

 

○ 등록일 : 2020년 10월 12일

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용 

- BioGX사는 코로나19로 의심되는 환자들을 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스를 검출하기 위한 추출이 필요 없는 직접 샘플 추가 RT-PCR 테스트기인 ‘Xfree COVID-19 Direct RT-PCR Test’의 FDA 긴급사용승인(EUA) 제출을 발표하였음

 

- BioGX의 테스트기는 신뢰할 수 있는 ‘BioGX Sample-Ready’ 형식의 단일 바이알의 완전한 테스트기이고, 사용자는 환자 표본에 물만 추가하고 검증된 실시간 PCR 기기에서 테스트를 수행하면 됨

 

- 77개의 환자 표본에 대한 임상 연구는 98%의 양성일치율(PPA)과 100%의 음성일치율(NPA)을 보임

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 

 

https://biogx.com/biogx-announces-fda-emergency-use-authorization-submission-of-extraction-free-direct-rt-pcr-test-for-covid-19/

 

 

  ○ 제목 : BioGX사, 추출이 필요 없는 direct RT-PCR 진단기기 EUA 제출   ○ 등록일 : 2020년 10월 12일 ...

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